biogen, eisai

昨日、バイオジェンとエーザイがアルツハイマー病 (Alzheimer's disease, AD) 治療薬としてアデュカヌマブの申請を完了したとアナウンスしました。

承認されれば、ADに対する初の疾患修飾療法(desease-modifying therapy, DMT)となるわけで、注目されます。  

このアデュカヌマブは、 昨年3月、第三相試験(EMERGE, ENGAGE)で、 主要評価項目が達成される可能性が低いとして 中止になりました [1]。  

けれどもその後も解析を続けて、

  • EMERGEでは主要評価項目達成
  • ENGAGEでは高用量投与群のデータはEMERGEの結果を裏付ける

として、同年10月FDAに申請すると報告して世間を驚かせました [2, 3] 。  

色々な意味で注目ですが…… なんとゆーか、 私だったら中止を要請された時点で諦めそうだけれど、 研究者にはこれくらいの信念(執念?)が必要なのかも?

実際にどれくらい効果がでるかはわかりませんが、 PRIMEの時 [4] はイケると思ったしなー。

かなり早期に絞る必要はあるとは思いますが……

References

  1. Biogen News, BIOGEN AND EISAI TO DISCONTINUE PHASE 3 ENGAGE AND EMERGE TRIALS OF ADUCANUMAB IN ALZHEIMER’S DISEASE Mar 21, 2019
  2. Biogen News, BIOGEN PLANS REGULATORY FILING FOR ADUCANUMAB IN ALZHEIMER’S DISEASE BASED ON NEW ANALYSIS OF LARGER DATASET FROM PHASE 3 STUDIES, Oct 22, 2019
  3. Howard, R., Liu, K.Y. Questions EMERGE as Biogen claims aducanumab turnaround. Nat Rev Neurol 16, 63–64 (2020). https://doi.org/10.1038/s41582-019-0295-9
  4. Sevigny, J., Chiao, P., Bussière, T. et al. The antibody aducanumab reduces Aβ plaques in Alzheimer’s disease. Nature 537, 50–56 (2016). https://doi.org/10.1038/nature19323
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