ガンテネルマブの２回目の第３相治験が始まる：SKYLINE
Roche社は、抗アミロイドβ（Aβ）抗体のガンテネルマブ（gantenermumab）の２回目の第３相治験についてアナウンスしました。 ドナネマブはAβフィブリルに結合するヒトIgG1抗体でAβのN末と中央部を認識します。 多くのAβ抗体が静注薬剤の中、このガンテネルマブは皮下注で使用するので、より患者さん-friendlyなAβ抗体製剤といえると思います。 DIAN研究でも選ばれ […]
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治験・臨床試験
ドナネマブの第3相臨床試験決定：TRAILBLAZER-ALZ3
抗 アミロイドβ 抗体ドナネマブ (Donanemab, LY3002813) の第2相臨床試験の結果を受けて、 イーライリリー (Eli Lilly) とバナー・アルツハイマー病研究所（Banner Alzheimer’s Institute）がドナネマブの第3相試験を行うことを発表しました。 対象者は、 「認知症を発症していないけれども、血漿 p-tau217 が上昇 […]
DIAN-TU: ガンテネルマブとソラネズマブの臨床試験の結果
家族性アルツハイマー病 (Alzheimer’s disease, AD) の患者さんを対象に、薬剤の治療効果を観察する DIAN-TU 研究で、 ガンテネルマブ (Gantenerumab) ソラネズマブ (Solanezumab) の4-7年間の観察結果が報告されました [1]。 結果だけみるとネガティブなんですが、バイオマーカーは下がったところもあるよう……アデュカヌマブと似てま […]
Biogen のタウ抗体（Gosuranemab）の治験結果は「効果なし」
「アデュカヌマブ」が初めてのアミロイドβ (Amyloid beta, Aβ) 抗体としてFDAの限定承認を受け、良くも悪くも注目されている Biogen ですが、 もちろん、他のアプローチによるアルツハイマー病 (Alzheimer’s disease, AD) 治療についても続々と薬を開発しており、 どんどん臨床試験を進めています。 先日は、タウ抗体「ゴスラネマブ ( […]
タウワクチン「AADvac1」の第二相試験の結果
アデュカヌマブのFDA限定承認で注目を集める、アルツハイマー病 (Alzheimer’s disease, AD) の免疫療法ですが、 もちろん、アミロイドβ (Amyloid beta, Aβ) だけでなく、もう一つの AD 主要病理であるタウに対する免疫療法（ワクチン、抗体療法）もどんどん開発され、続々と臨床試験が行われています。 今回、Axon Neuroscience SE社が […]
SOD1変異のALS患者さんを対象とした、発症前診断・治療の治験
superoxide dismutase-1 (SOD1) の変異は、家族性筋萎縮性側索硬化症 (familial Amyotrophic Lateral Sclerosis, fALS) の原因遺伝子として知られています。 アメリカ・マイアミ大学の Dr. Benatar らのグループは、このSOD1変異の方々が、ALSの症状を発症する前に、アンチセンスオリゴヌクレオチド（antisense o […]
アデュカヌマブのFDA申請完了
昨日、バイオジェンとエーザイがアルツハイマー病 (Alzheimer’s disease, AD) 治療薬としてアデュカヌマブの申請を完了したとアナウンスしました。 承認されれば、ADに対する初の疾患修飾療法（desease-modifying therapy, DMT）となるわけで、注目されます。 このアデュカヌマブは、 昨年３月、第三相試験（EMERGE, ENGAGE）で、 […]
アポモルフィンの持続投与でPDの前屈症改善
前屈症（camptocormia）はパーキンソン病（Parkinson’s disease, PD）の3－17％で発症し、患者のQOLを著しく下げる。 残念なことに、このcamptocormiaは、L-DOPAや脳深部刺激療法（deep brain stimulation, DBS）、ボトックス注射等の効果が芳しくない。 日本では、ウェアリングオフのレスキュー剤として使用されているアポ […]
アスピリンは認知機能低下を防げなさそう
Aspirin in Reducing Events in Elderly (ASPREE) studyの結果が発表された。 インシデントのアルツハイマー病（Alzheimer’s disease, AD)、軽度認知機能障害（mild cognitive impairment, MCI）、その他の認知機能低下の患者さんを対象に、低用量アスピリンが認知機能低下を防げるかコホート研究を行っ […]
TNFをブロックするとADのリスクが減る
慢性関節リウマチ（rheumatoid arthritis, RA）で、Tumor Necrosis Factor (TNF) 阻害剤（etanercept, adalimumab, infliximab）を服用している5600万人の患者を調べた。あと、methotrexate。 RA自体はADのハイリスク（AOR = 1.37, p<0.0001）だった。 TNF阻害薬を服用していた患者は […]
BiogenがAducanumabを復活
半年ほど前にPhase 3 trialが失敗に終わった……と思われていたAducanumabですが、 Biogenの自社グループがデータを再検証・再解析した結果、有意にポジティブととらえられたため、FDAの承認を目指して再始動したようです。 私も以前このブログで取り上げていましたが（こちら）、今回のニュースには驚きました。 特に高容量のAducanumabを服用した患者は認知機能の改善が見られたと […]
バイオジェンとエーザイがアデュカヌマブの臨床第Ⅲ相試験を中止
バイオジェンとエーザイが、アルツハイマー病による軽度認知障害（MCI due to AD）および軽度AD患者を対象にした、 アデュカヌマブの有効性、安全性を評価する臨床第III相国際共同試験（ENGAGE試験、EMERGE試験）の中止を3月21日に発表しました。（エーザイのHPより） 決定は、安全性に関する問題ではなく、主要評価項目が達成される可能性が低いと判断されたから、とのことです。 アデュカ […]