Biogen がアデュカヌマブの生産を終了
去年、FDAの迅速承認を受け、大きな波紋と議論を呼び起こした、Biogenとエーザイで開発されたアデュカヌマブ。 先日（1月31日）、Biogenはそのアデュカヌマブの生産を終了するとアナウンスしました。 今後は、アデュカヌマブの後に承認されたレカネマブ等に集中する、という方針のよう。 ……まあ、当然の流れでしょう。 様々な議論を呼びはしましたが、アデュカヌマブのFDA […]
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アデュカヌマブ
アデュカヌマブを投与してもよい人は驚くほど少ない
Accelerated Approval Pathway で FDA の承認を受けたアデュカヌマブ。 この動きに乗って、その他のAβ抗体（レカネマブ（エーザイ／バイオジェン）、ドナネマブ（イーライリリー）、ガンテネルマブ（ロシュ）も、次々と申請済みもしくは申請準備を進めています。 アデュカヌマブの承認の根拠となった 第３相臨床試験は、EMERGEとENGAGEですが [1]、 Aβ抗体治療の副作用 […]
アデュカヌマブの効果はずっと続く？
先月６日に行われたFDAのアデュカヌマブミーティングではだいぶ旗色が悪く、FDA承認は難しそうな印象ですが、 少なくともマウス脳内では成績優秀のようです。 今回、ドイツ・Tübingen大学のDr. Juckerらの研究グループは、アミロイドβ（Amyloid beta, Aβ）プラークができる初期の段階からアデュカヌマブを接種すると、 晩年のAβプラーク病理形成が抑えられる、という内容を報告しま […]
Aβ抗体の持つ、Aβ凝集阻害機能について検証
1999年にSchenkらの研究グループがアミロイドβ（Amyloid beta, Aβ）抗体による、ADモデルマウス脳内のAβプラーク消失と認知機能改善を報告 [1] して以来、現在まで多くのAβ抗体が開発され、臨床応用に向けて様々な努力が続けられています。 Aβ抗体のAβ除去メカニズムについては、諸説ありますが、現在ではミクログリアの貪食作用を介したAβ除去説が一番に考えられています。 他には […]
アデュカヌマブのFDA申請完了
昨日、バイオジェンとエーザイがアルツハイマー病 (Alzheimer’s disease, AD) 治療薬としてアデュカヌマブの申請を完了したとアナウンスしました。 承認されれば、ADに対する初の疾患修飾療法（desease-modifying therapy, DMT）となるわけで、注目されます。 このアデュカヌマブは、 昨年３月、第三相試験（EMERGE, ENGAGE）で、 […]
BiogenがAducanumabを復活
半年ほど前にPhase 3 trialが失敗に終わった……と思われていたAducanumabですが、 Biogenの自社グループがデータを再検証・再解析した結果、有意にポジティブととらえられたため、FDAの承認を目指して再始動したようです。 私も以前このブログで取り上げていましたが（こちら）、今回のニュースには驚きました。 特に高容量のAducanumabを服用した患者は認知機能の改善が見られたと […]
バイオジェンとエーザイがアデュカヌマブの臨床第Ⅲ相試験を中止
バイオジェンとエーザイが、アルツハイマー病による軽度認知障害（MCI due to AD）および軽度AD患者を対象にした、 アデュカヌマブの有効性、安全性を評価する臨床第III相国際共同試験（ENGAGE試験、EMERGE試験）の中止を3月21日に発表しました。（エーザイのHPより） 決定は、安全性に関する問題ではなく、主要評価項目が達成される可能性が低いと判断されたから、とのことです。 アデュカ […]