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Roche社は、抗アミロイドβ(Aβ)抗体のガンテネルマブ(gantenermumab)の2回目の第3相治験についてアナウンスしました。

ドナネマブはAβフィブリルに結合するヒトIgG1抗体でAβのN末と中央部を認識します。

多くのAβ抗体が静注薬剤の中、このガンテネルマブは皮下注で使用するので、より患者さん-friendlyなAβ抗体製剤といえると思います。

 

DIAN研究でも選ばれていて、Aβプラークの減少、CSF中p-tau181と全タウの減少、NfL増加の遅延などの効果が確認されました。

 

今回の治験は、「SKYLINE」と命名され、

  • 60-80歳
  • 認知機能正常
  • アミロイドPET陽性 or CSFAβ上昇

等の条件を満たす、発症前ADの1,200人の人々を募る予定のようです。

今年の6月から開始予定で、エンドポイントは4年、認知機能(Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite-5, PACC-5)の他、CSFやPETのバイオマーカーなどでも評価します。

 

1回目の第3相治験「GRADUATE」と違う点は用量で、

前回は510mgを月2回だったのが、今回は

  • 510mgを隔週
  • 255mgを毎週

の2つの選択肢の中から選べるようになるようです。

 

プラセボ投与群で治験期間中に認知症を発症したら、積極的治療に移行します。

 



 

楽しみです。

References

  1. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05256134
  2. https://www.alzforum.org/news/conference-coverage/gantenerumab-prevention-trial-sporadic-alzheimers-begins